Короткий ответ: На медицинские изделия отказное письмо не оформляется - нужно регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Это касается тонометров, глюкометров, очков с диоптриями, ортопедических бандажей, медицинских масок. Регистрация: 60–180 рабочих дней, от 30 000 ₽. Спортивные суппорты, солнцезащитные очки, ароматерапия без медицинских показаний - смежная зона, где возможно отказное письмо.
Материал проверен экспертами MarketCode. Обновлено: апрель 2025. Источники: ФЗ №323-ФЗ, ПП РФ №1416.
Как определить, является ли товар медицинским изделием
Ошибка в классификации дорого обходится: продажа незарегистрированного медизделия - административная ответственность. Проверьте по трём критериям.
- Проверьте реестр Росздравнадзора. На сайте roszdravnadzor.gov.ru → Реестры → «Медицинские изделия». Найдите аналогичный товар по наименованию или ТН ВЭД. Если похожие позиции зарегистрированы - ваш товар с большой вероятностью тоже медизделие.
- Проверьте формулировки в описании и маркировке. «Для медицинского применения», «помогает при диагнозе X», «рекомендован врачами при Y» - такие фразы делают товар медизделием в глазах регулятора. Нейтральные формулировки без медицинских показаний - аргумент в пользу не-медизделия.
- Уточните у производителя. Запросите технический паспорт изделия и уточните, есть ли у него РУ на производимый товар. Если производитель зарегистрировал изделие - у вас есть возможность стать уполномоченным представителем или дистрибьютором и использовать существующее РУ.
Почему на медицинские изделия нет отказного письма
Медицинские изделия регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлением Правительства РФ № 1416. Система их регулирования полностью отдельна от технических регламентов ЕАЭС:
- Медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
- Результат регистрации - регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
- Отказное письмо не является допустимым документом для медицинских изделий.
- Маркетплейсы WB и Ozon при размещении медизделий требуют РУ Росздравнадзора.
Что относится к медицинским изделиям
Медицинским изделием считается любое устройство, инструмент или материал, предназначенный для медицинских целей. Примеры:
- Тонометры, термометры, глюкометры, пульсоксиметры.
- Корригирующие очки и контактные линзы.
- Ортопедические изделия (стельки медицинские, корсеты, бандажи).
- Хирургические перчатки, медицинские маски (класс медизделия).
- Слуховые аппараты, кресла-коляски.
- Тест-полоски для диагностики.
Смежные товары: отказное письмо возможно
Ряд товаров выглядит как медицинское изделие, но им не является - для них достаточно отказного письма:
- Солнцезащитные очки без диоптрий - отказное письмо (не медизделие).
- Спортивные наколенники и суппорты без медицинского назначения - отказное письмо.
- Аромамасла и эфирные масла - отказное письмо (не лекарство).
- Массажёры бытовые без медицинских показаний - зависит от позиционирования.
Ключевой критерий: если в описании или маркировке товара указано медицинское назначение - это медизделие, требующее РУ.
Как получить РУ Росздравнадзора
Государственная регистрация медицинского изделия включает:
- Подача заявления в Росздравнадзор.
- Технические испытания в аккредитованной лаборатории.
- Токсикологические испытания (для ряда классов изделий).
- Клинические испытания (для изделий высокого класса риска).
- Срок: от 60 до 180 рабочих дней в зависимости от класса риска.
- Стоимость: от 30 000 до 300 000 ₽ и выше.
Актуальные требования
Мы показываем подтверждённые данные и отмечаем пункты, которые находятся в процессе уточнения. Если информации пока нет, указываем «Информация обновляется».
Перед запуском продаж изделия медицинского назначения убедитесь, что оно зарегистрировано в реестре Росздравнадзора. Реестр доступен на сайте roszdravnadzor.gov.ru.
- Отказное письмо
- Не применяется для медицинских изделий. Медизделия требуют государственной регистрации Росздравнадзора и регистрационного удостоверения (РУ).
- РУ Росздравнадзора
- Регистрационное удостоверение - обязательный документ для продажи медицинских изделий. Срок получения: 60–180 рабочих дней. Стоимость: от 30 000 ₽.
- Маркетплейсы
- WB и Ozon при размещении медицинских изделий требуют РУ Росздравнадзора. Отказное письмо для медизделий не принимается.
- Смежные товары
- Солнцезащитные очки, спортивные суппорты без медицинского назначения - отказное письмо. Ключевой критерий: есть ли медицинское назначение в описании.
Часто задаваемые вопросы
БАДы, витамины, протеин - это медицинские изделия? Что нужно для маркетплейса?
Нет, БАДы - не медицинские изделия. Это пищевые добавки, регулируемые ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и требующие декларации соответствия или свидетельства о государственной регистрации (СГР). Лекарственные препараты - отдельная история, им нужно регистрационное удостоверение Минздрава. Разграничение: если товар позиционируется как «для лечения» - лекарство или медизделие. «Для поддержания здоровья» - может быть БАД.
Маски FFP2 и медицинские хирургические маски - какой документ нужен для Wildberries?
Зависит от класса маски. Медицинские маски (хирургические) - медицинское изделие, нужно РУ Росздравнадзора. Маски FFP2/FFP3 - средства индивидуальной защиты органов дыхания, требуют сертификат ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Обычные маски «для защиты от пыли» без медицинского назначения - декларация или отказное письмо в зависимости от ТН ВЭД. WB и Ozon проверяют тип документа при загрузке в категории «Маски».
Хочу перепродавать медизделие - у производителя есть РУ. Нужно ли мне своё?
Нет, собственное РУ для дистрибьютора не требуется. РУ получает производитель или уполномоченный представитель. Если вы перепродаёте зарегистрированный товар - достаточно копии РУ производителя и договора поставки, подтверждающего цепочку поставок. Маркетплейс при загрузке запросит РУ - предоставляете документ производителя. Если производитель иностранный и у него нет российского представителя, оформление РУ может лечь на вас как импортёра.