Почему на медицинские изделия нет отказного письма
Медицинские изделия регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлением Правительства РФ № 1416. Система их регулирования полностью отдельна от технических регламентов ЕАЭС:
- Медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
- Результат регистрации - регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
- Отказное письмо не является допустимым документом для медицинских изделий.
- Маркетплейсы WB и Ozon при размещении медизделий требуют РУ Росздравнадзора.
Что относится к медицинским изделиям
Медицинским изделием считается любое устройство, инструмент или материал, предназначенный для медицинских целей. Примеры:
- Тонометры, термометры, глюкометры, пульсоксиметры.
- Корригирующие очки и контактные линзы.
- Ортопедические изделия (стельки медицинские, корсеты, бандажи).
- Хирургические перчатки, медицинские маски (класс медизделия).
- Слуховые аппараты, кресла-коляски.
- Тест-полоски для диагностики.
Смежные товары: отказное письмо возможно
Ряд товаров выглядит как медицинское изделие, но им не является - для них достаточно отказного письма:
- Солнцезащитные очки без диоптрий - отказное письмо (не медизделие).
- Спортивные наколенники и суппорты без медицинского назначения - отказное письмо.
- Аромамасла и эфирные масла - отказное письмо (не лекарство).
- Массажёры бытовые без медицинских показаний - зависит от позиционирования.
Ключевой критерий: если в описании или маркировке товара указано медицинское назначение - это медизделие, требующее РУ.
Как получить РУ Росздравнадзора
Государственная регистрация медицинского изделия включает:
- Подача заявления в Росздравнадзор.
- Технические испытания в аккредитованной лаборатории.
- Токсикологические испытания (для ряда классов изделий).
- Клинические испытания (для изделий высокого класса риска).
- Срок: от 60 до 180 рабочих дней в зависимости от класса риска.
- Стоимость: от 30 000 до 300 000 ₽ и выше.
Актуальные требования
Мы показываем подтверждённые данные и отмечаем пункты, которые находятся в процессе уточнения. Если информации пока нет, указываем «Информация обновляется».
Перед запуском продаж изделия медицинского назначения убедитесь, что оно зарегистрировано в реестре Росздравнадзора. Реестр доступен на сайте roszdravnadzor.gov.ru.
- Отказное письмо
- Не применяется для медицинских изделий. Медизделия требуют государственной регистрации Росздравнадзора и регистрационного удостоверения (РУ).
- РУ Росздравнадзора
- Регистрационное удостоверение - обязательный документ для продажи медицинских изделий. Срок получения: 60–180 рабочих дней. Стоимость: от 30 000 ₽.
- Маркетплейсы
- WB и Ozon при размещении медицинских изделий требуют РУ Росздравнадзора. Отказное письмо для медизделий не принимается.
- Смежные товары
- Солнцезащитные очки, спортивные суппорты без медицинского назначения - отказное письмо. Ключевой критерий: есть ли медицинское назначение в описании.
Связанные материалы
- Отказное письмо на медицинские изделия
Медицинские изделия: государственная регистрация Росздравнадзора vs отказное письмо.