Сертификация антисептиков

Антисептики - не косметика: принципиальное разграничение

Кожные антисептики (антисептики для гигиенической обработки рук, кожи операционного поля, рук медицинского персонала) относятся к дезинфицирующим средствам и не являются косметической продукцией. Это означает:

• Не применяется ТР ТС 009/2011. Декларация о соответствии по техническому регламенту на косметику не требуется и не может быть получена на кожный антисептик с антибактериальным действием.
• Обязательна государственная регистрация (СГР) в Роспотребнадзоре в соответствии с Решением КТС № 299 от 28.05.2010 и постановлением Правительства РФ. Регистрация проводится на основании результатов исследований в уполномоченных институтах (НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора).
• Исключение - «косметические» санитайзеры. Продукты, содержащие этиловый спирт и позиционируемые исключительно как средства по уходу за кожей рук (увлажняющие, без декларируемого антибактериального эффекта), могут рассматриваться как косметика и декларироваться по ТР ТС 009/2011. Итоговая классификация определяется по составу и заявленному назначению.

С 2024 года антисептики и дезинфицирующие средства включены в систему обязательной маркировки «Честный ЗНАК» (Постановление Правительства РФ № 1680 от 30.11.2024).

Порядок государственной регистрации антисептиков

Государственная регистрация дезинфицирующих средств (в том числе кожных антисептиков) осуществляется Роспотребнадзором в соответствии с Едиными санитарными требованиями ЕАЭС. Основные этапы:

• Токсикологическая оценка. Включает исследование острой, подострой и хронической токсичности, кожно-раздражающего и сенсибилизирующего действия.
• Оценка дезинфицирующей (антисептической) активности. Испытания проводятся по ГОСТ Р 56991-2016 или стандартам серии EN (EN 1276, EN 13727 и др.) - количественный суспензионный тест при заданном времени экспозиции.
• Оценка кожной переносимости. Клинические испытания на добровольцах (при необходимости), оценка раздражающего действия на кожу.
• Подготовка регистрационного досье и подача заявления в Роспотребнадзор. Срок выдачи СГР - от 30 до 60 рабочих дней.
• Номер СГР указывается на потребительской упаковке антисептика рядом с назначением продукта и способом применения.

Активные вещества и требования к концентрации

Состав кожного антисептика определяет его класс и область применения. Наиболее распространённые активные вещества:

• Этиловый спирт (этанол): основное действующее вещество в большинстве антисептиков для рук. Рекомендуемая концентрация по МР Роспотребнадзора - не менее 70% (об.) в готовом продукте для обеспечения бактерицидного и вирулицидного эффекта.
• Изопропиловый спирт (изопропанол): применяется в концентрации не менее 60% (об.); более токсичен, чем этанол, не допускается в продуктах для детей.
• Хлоргексидин биглюконат: антисептик широкого спектра, активен против Гр+ и Гр- бактерий; применяется в концентрациях 0,05–4%.
• Хлорид бензалкония (ЧАС): четвертичное аммониевое соединение; типичные концентрации 0,1–0,5%; чувствителен к органическому загрязнению.
• Перекись водорода: применяется в концентрациях 3–6% для обеззараживания поверхностей, как компонент антисептиков - в более низких.

Методы испытания эффективности: ГОСТ Р 56991 и EN-стандарты

Антибактериальная и антисептическая активность подтверждается по количественным суспензионным тестам. В России действует ГОСТ Р 56991-2016 «Дезинфицирующие средства. Количественный суспензионный метод определения бактерицидного действия». Также применяются международные EN-стандарты:

• EN 1276: бактерицидная активность в условиях загрязнения (чистые / "грязные" условия).
• EN 13727: бактерицидная активность для медицинского применения.
• EN 14476: вирулицидная активность (инактивация вирусов).
• EN 13624: фунгицидная активность против плесневых грибов и дрожжей.

Критерий эффективности: снижение числа тест-микроорганизмов не менее чем на 5 lg (≥ 5 порядков) для бактерицидного и вирулицидного тестов при заданном времени контакта.

Маркировка антисептиков

Упаковка кожного антисептика должна содержать:

• Наименование продукта и обозначение его как «дезинфицирующее средство» (не «косметика»).
• Состав (действующие и вспомогательные вещества) с концентрациями активных компонентов.
• Номер свидетельства о государственной регистрации (СГР).
• Назначение, способ применения и время экспозиции.
• Меры предосторожности и первой помощи при случайном проглатывании.
• Срок годности и условия хранения.
• При включении в систему «Честный ЗНАК» - код маркировки DataMatrix (с 2024 г.).

Связанные материалы

• Бальзамы для волос

  Декларация ТР ТС 009/2011: катионные ПАВ, pH 3–5, микробиология.

• Бытовая химия

  ТР ЕАЭС 041/2017: классификация ГН, токсичность, биоразложение ПАВ ≥95%.

• Гели для душа

  Декларация ТР ТС 009/2011: pH 4,5–7,5, консерванты, аллергены.

• Дезинфицирующие средства

  Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора, биоцидная активность.

• Дезодоранты

  Декларация ТР ТС 009/2011: алюминиевые соли, спрей-безопасность, пропеллент.

• Декоративная косметика

  Декларация ТР ТС 009/2011: тяжёлые металлы, разрешённые красители, офтальмотесты.

• Духи

  Декларация ТР ТС 009/2011: 76 аллергенов SCCS, содержание спирта, стойкость аромата.

• Зубная паста

  Декларация ТР ТС 009/2011: фторид ≤1500 ppm взрослым, ≤1000 ppm детям, ГОСТ Р 52456.