Сертификация дезинфицирующих средств

СГР, а не декларация: принципиальное отличие от косметики

Дезинфицирующие средства не являются косметической продукцией. На них не распространяется ТР ТС 009/2011, и декларация о соответствии по этому регламенту не может быть получена. Ключевые положения:

• Обязательная форма документа: свидетельство о государственной регистрации (СГР) в Роспотребнадзоре согласно Решению КТС № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».
• Орган регистрации: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Для средств медицинского назначения - также Росздравнадзор (РУ).
• Срок выдачи СГР: от 30 до 60 рабочих дней. Срок действия - бессрочно (для средств, прошедших регистрацию до введения временных ограничений).
• Испытательная база: ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, ФГБУ «ЦНИИ эпидемиологии» и другие уполномоченные организации.

Виды дезинфицирующих средств

Классификация по типу активного действующего вещества (АДВ):

• Хлорсодержащие средства (гипохлорит натрия, хлорамин Б, хлорантоин): широкое применение для дезинфекции поверхностей и оборудования; активны против всех групп микроорганизмов. Недостаток - коррозионная активность при высоких концентрациях.
• Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС) (хлорид бензалкония, дидецилдиметиламмония хлорид): хорошая кожная переносимость, применяются для дезинфекции поверхностей и кожи. Нечувствительны к органическому загрязнению.
• Пероксидные средства (перекись водорода 3–6%, надуксусная кислота): применяются для дезинфекции и стерилизации эндоскопического оборудования.
• Спиртовые средства (этанол ≥70%, изопропанол ≥60%): кожные антисептики для обработки рук медицинского персонала.
• Альдегидные средства (глутаровый альдегид, ортофталевый альдегид): стерилизация и высокоуровневая дезинфекция медицинских изделий.

Испытания эффективности: бактерицидная, вирулицидная, фунгицидная активность

Эффективность дезинфектантов подтверждается в ходе стандартизированных количественных тестов по ГОСТ Р и международным стандартам EN:

• ГОСТ Р 56991-2016: количественный суспензионный метод определения бактерицидного действия дезинфицирующих средств.
• EN 1276 / EN 13727: бактерицидная активность - в «чистых» и «грязных» условиях и для медицинского применения соответственно.
• EN 14476: вирулицидная активность (инактивация вирусов, включая SARS-CoV-2, норовирус).
• EN 13624 / EN 14562: фунгицидная и спороцидная активность.
• Критерий эффективности: снижение числа тест-микроорганизмов не менее чем на 5 lg (≥99,999%) за нормируемое время контакта.

Маркировка дезинфицирующих средств

На упаковке дезинфицирующего средства должны быть указаны:

• Наименование и обозначение продукта как «дезинфицирующее средство».
• Состав (действующие вещества с концентрациями).
• Номер СГР Роспотребнадзора.
• Назначение, рабочие концентрации и время экспозиции.
• Меры предосторожности, первой помощи при отравлении.
• Пиктограммы опасности СГС (GHS) для средств 1–2 классов опасности.
• Срок годности и условия хранения.

Связанные материалы

• Дезодоранты

  Декларация ТР ТС 009/2011: алюминиевые соли, спрей-безопасность, пропеллент.

• Декоративная косметика

  Декларация ТР ТС 009/2011: тяжёлые металлы, разрешённые красители, офтальмотесты.

• Духи

  Декларация ТР ТС 009/2011: 76 аллергенов SCCS, содержание спирта, стойкость аромата.

• Зубная паста

  Декларация ТР ТС 009/2011: фторид ≤1500 ppm взрослым, ≤1000 ppm детям, ГОСТ Р 52456.

• Зубные щётки

  Не косметика: ТР ТС 017/2011 или ТР ТС 007/2011 для детских. Прочность щетины, безопасность.

• Косметика

  Декларация ТР ТС 009/2011: общие требования к составу, испытаниям и маркировке.

• Косметическая продукция

  Полный обзор форм подтверждения соответствия, схем и доказательной базы по ТР ТС 009/2011.

• Краски для волос

  Декларация ТР ТС 009/2011: PPD, резорцин, аллергенный потенциал, предупредительная маркировка.