Нормативная база: ТР ТС 009/2011 и ГОСТ Р 52456
Зубные пасты относятся к гигиеническим средствам для полости рта и регулируются ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». В качестве методологической основы испытаний применяется ГОСТ Р 52456-2005 «Пасты зубные. Общие технические условия».
- Форма подтверждения соответствия - декларация соответствия (схемы 1д, 2д, 3д). Для детских паст для детей до 3 лет - сертификат ТР ТС 007/2011.
- Протоколы испытаний: химический анализ (фторид, перекись водорода, pH), микробиология, токсикологическая оценка.
- Срок действия декларации для серийного производства - до 5 лет.
Содержание фторида
Фторид (чаще всего монофторфосфат натрия NaMFP, фторид натрия NaF или аминофторид) - основной активный компонент противокариесных паст. ТР ТС 009/2011 устанавливает ограничения:
- Взрослые зубные пасты: суммарное содержание фторид-ионов - не более 1500 ppm (мг/кг).
- Детские зубные пасты (до 6 лет): не более 1000 ppm фторид-ионов. На упаковке детских паст с содержанием фторида обязательна предупредительная надпись о количестве пасты и контроле со стороны взрослых.
- Метод определения: ионометрия с фторидселективным электродом (ГОСТ Р 52456-2005, Раздел 6).
Отбеливающие пасты с перекисью водорода
Зубные пасты с отбеливающим эффектом на основе перекиси водорода имеют особый регуляторный статус:
- Максимально допустимая концентрация перекиси водорода: ≤0,1% в готовом продукте (в пересчёте на H₂O₂). Это условие, при котором паста классифицируется как косметика.
- При содержании H₂O₂ более 0,1% продукт в части юрисдикций ЕАЭС может потребовать иной классификации или дополнительного согласования.
- Маркировка: при наличии перекиси водорода - указание концентрации на потребительской упаковке.
- Отбеливающие полоски и гели для отбеливания зубов с H₂O₂ >0,1% в России относятся к медицинским изделиям или продуктам «для профессионального применения».
Микробиология и стабильность
Зубные пасты относятся к несмываемым продуктам для полости рта с точки зрения микробиологических норм:
- КМАФАнМ: не нормируется отдельно, но общее микробное число контролируется в протоколе испытаний.
- Отсутствие патогенов: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa - не допускаются в 1 г/мл продукта.
- Стабильность при хранении: испытание на хранение при 40 °C в течение 8 недель - оценка изменения pH, консистенции, отделения воды, содержания фторида.
Детские зубные пасты
Зубные пасты для детей до 3 лет помимо ТР ТС 009/2011 подпадают под ТР ТС 007/2011:
- Форма подтверждения соответствия - сертификат соответствия (не декларация).
- Ограничение фторида для детских паст: ≤1000 ppm (или безфторидный состав для детей до 2 лет по рекомендациям ВОЗ).
- Запрет на красители, отдушки и консерванты, не включённые в Приложение 7 ТР ТС 009/2011 для детской косметики.
Актуальные требования
Мы показываем подтверждённые данные и отмечаем пункты, которые находятся в процессе уточнения. Если информации пока нет, указываем «Информация обновляется».
Зубные пасты с лечебными или профилактическими заявлениями (лечение пародонтита, реминерализация с рецептурным фторидом) могут классифицироваться как медицинские изделия и требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
- Нормативная база
- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». ГОСТ Р 52456-2005 «Пасты зубные. Общие технические условия». Для детских паст до 3 лет - ТР ТС 007/2011.
- Фторид
- Взрослые пасты: ≤1500 ppm фторид-ионов. Детские пасты: ≤1000 ppm. Определение: ионометрия с фторидселективным электродом (ГОСТ Р 52456-2005).
- Перекись водорода (отбеливание)
- Максимальная концентрация H₂O₂ в зубной пасте как косметическом средстве - ≤0,1%. При более высоком содержании требуется иная классификация продукта.
- Микробиология
- Отсутствие S. aureus, P. aeruginosa в 1 г. Стабильность при хранении: 40 °C, 8 недель - контроль pH, содержания фторида, консистенции.
- Детские пасты
- Для детей до 3 лет - сертификат соответствия ТР ТС 007/2011. Фторид ≤1000 ppm. Запрет на синтетические красители, формальдегидвысвобождающие консерванты.
Связанные материалы
- Зубные щётки
Не косметика: ТР ТС 017/2011 или ТР ТС 007/2011 для детских. Прочность щетины, безопасность.
- Косметика
Декларация ТР ТС 009/2011: общие требования к составу, испытаниям и маркировке.
- Косметическая продукция
Полный обзор форм подтверждения соответствия, схем и доказательной базы по ТР ТС 009/2011.
- Краски для волос
Декларация ТР ТС 009/2011: PPD, резорцин, аллергенный потенциал, предупредительная маркировка.
- Кремы
Декларация ТР ТС 009/2011: эмульсионная стабильность, консерванты, тяжёлые металлы.
- Маски для лица
Декларация ТР ТС 009/2011: листовые и смываемые маски, активные вещества, pH.
- Моющие средства
ТР ЕАЭС 041/2017: ПАВ, биоразложение ≥95%, токсичность для водной среды.
- Мыло
Туалетное мыло - ТР ТС 009/2011; хозяйственное - ТР ЕАЭС 041/2017.