Что такое БАД и почему нужна государственная регистрация
Биологически активная добавка к пище (БАД) - концентрат натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенный для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
В отличие от обычных продуктов питания, БАДы требуют прохождения процедуры государственной регистрации (СГР) в Роспотребнадзоре на основании СанПиН 2.3.2.1290-03 и Решения Комиссии ТС № 880. Регистрация обязательна до начала производства или импорта. Без СГР ввод БАДов в оборот на территории ЕАЭС запрещён.
- БАДы на растительной основе (экстракты трав, ягод, грибов).
- Витаминно-минеральные комплексы.
- Пробиотики и пребиотики.
- Аминокислотные и белковые добавки.
- Омега-3 и другие жирные кислоты.
Порядок получения СГР в Роспотребнадзоре
Государственная регистрация БАДов проводится Роспотребнадзором и включает следующие этапы:
- Подготовка досье: рецептура, технологический регламент, нормативная документация (ТУ или ГОСТ), образцы потребительской маркировки.
- Лабораторные испытания в аккредитованном центре гигиены и эпидемиологии: микробиология, тяжёлые металлы, пестициды, активные вещества.
- Токсикологическая оценка (при необходимости) - для новых компонентов или нестандартных дозировок.
- Подача заявления и документов в Роспотребнадзор через портал Госуслуг или непосредственно в ведомство.
- Получение свидетельства о государственной регистрации (СГР) - действует бессрочно до отзыва. Вносится в Единый реестр СГР ЕАЭС.
Декларация ТР ТС 021/2011 после получения СГР
После получения СГР производитель или импортёр БАДов обязан также оформить декларацию соответствия по ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Декларация регистрируется в реестре ФСА (fsa.gov.ru). Таким образом, для легального оборота БАДов требуются оба документа: СГР и декларация.
- Схема декларирования выбирается в зависимости от типа производства (серийный выпуск или партия).
- Протоколы испытаний, полученные при СГР, могут быть приняты в качестве доказательной базы для декларации.
Требования к составу и дозировкам
Состав БАДов регулируется перечнями разрешённых компонентов. Нормы суточных дозировок витаминов и минералов установлены МР 2.3.1.1915-04 и регламентами ЕАЭС.
- Верхний допустимый уровень потребления витаминов и минералов не должен превышаться в рекомендуемой суточной дозе.
- Запрещённые вещества: гормоны, наркотические и психотропные вещества, ряд растительных алкалоидов.
- Новые компоненты (не входящие в утверждённые перечни) требуют специальной токсикологической экспертизы и разрешения Роспотребнадзора.
- Содержание ГМО: при наличии ГМО-компонентов требуется указание на этикетке и дополнительные испытания.
Актуальные требования
Мы показываем подтверждённые данные и отмечаем пункты, которые находятся в процессе уточнения. Если информации пока нет, указываем «Информация обновляется».
БАДы с растительными компонентами могут дополнительно проверяться на ГМО. Витаминно-минеральные комплексы должны соответствовать нормам МР 2.3.1.1915-04 по суточным дозировкам.
- Нормативная база
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»; СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД»; Решение ЕЭК № 880.
- Форма документа
- Свидетельство о государственной регистрации (СГР) от Роспотребнадзора + декларация соответствия ТР ТС 021/2011, зарегистрированная на fsa.gov.ru.
- Срок СГР
- Бессрочно - до отзыва или внесения изменений в состав. Сведения вносятся в Единый реестр СГР ЕАЭС.
- Испытания
- Микробиология (КМАФАнМ, БГКП, плесени, дрожжи), тяжёлые металлы (Pb, Cd, Hg, As), пестициды, активные вещества (по составу), ГМО (при наличии).
- Маркировка
- Обязательно: «не является лекарственным средством», суточная доза, рекомендации по применению, предупреждения о противопоказаниях, знак EAC.
Связанные материалы
- Сертификация вин
Требования ТР ЕАЭС 047/2018 к декларированию винной продукции.
- Сертификация газированных напитков
Декларация ТР ТС 021/2011 на газированные воды и лимонады: сахар, ароматизаторы, CO₂.
- Сертификация детского питания
Обязательный сертификат по ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 033/2013 для детей до 3 лет.
- Сертификация замороженных продуктов
Декларация на замороженные овощи, ягоды, мясо: температурный режим, глазурь, ГОСТ.
- Сертификация какао
Декларация ТР ТС 021/2011 на какао-порошок и какао-масло: тяжёлые металлы, кадмий.
- Сертификация кисломолочной продукции
Декларация ТР ТС 033/2013 на йогурт, кефир, ряженку: КМАФАнМ, БГКП, бифидобактерии.
- Сертификация кофе
Декларация соответствия кофе по ТР ТС 021/2011: испытания и документы.
- Сертификация колбасных изделий
Требования ТР ТС 034/2013 к декларированию колбасных изделий.